Par Stephan Hüsler, Retina Suisse
Pour de nombreux patients, c’est la réalité : il existe une thérapie pour leur maladie, mais elle n’est pas prise en charge par l’assurance maladie obligatoire. Les bons conseils coûtent cher !
Le Luxturna® est également autorisé en Suisse depuis février 2020. Cette thérapie génique peut préserver la vision chez les personnes présentant un RPE65 bi-allélique et une rétine suffisante. Certains patients ont été identifiés et sont heureux d’être les premiers à vivre cette aventure en Suisse. Mais même 15 mois après l’autorisation, ils attendent toujours que leur assurance maladie approuve les coûts. Où sont les problèmes et qu’est-ce que cela signifie pour les patients ?
Peu après son autorisation par Swissmedic en février 2020, la demande d’inscription sur la liste des spécialités LS a été déposée auprès de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et de l’Office fédéral des assurances sociales (OFAS). Les négociations sont en cours, mais ne sont pas soumises à un calendrier strict comme la procédure chez Swissmedic. Il est donc difficile de savoir combien de temps une décision sera attendue. En moyenne, il faut deux ans pour que les principes actifs dits orphelins soient inscrits sur la LS.1 La Finlande et la Suisse sont les seuls pays européens où le Luxturna® n’est pas (encore) pris en charge par les assurances maladie.
A l’instar de l’autorisation de Swissmedic, le titulaire de l’autorisation doit également déposer auprès de l’OFSP une demande d’inscription à la LS. Seuls 60 % environ des principes actifs ayant le statut de médicament orphelin sont inscrits sur la LS et sont donc remboursés par l’assurance maladie obligatoire.1 Les patients sont dès lors tributaires de la bonne volonté des entreprises pharmaceutiques tant pour l’autorisation de Swissmedic que pour l’inscription sur la LS. La taille du marché suisse joue ici un rôle déterminant. Une entreprise examinera attentivement si l’effort en vaut la peine pour elle. Luxturna® a été approuvé par la FDA en décembre 2017, par l’EMA en septembre 2018 et par Swissmedic en février 2020.
Lorsqu’un traitement ne figure pas sur la LS, le médecin traitant peut demander à la caisse maladie une approbation des coûts en faisant usage des art. 71 a-d LAMal. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché négociera ensuite les coûts avec la caisse maladie. Cette procédure n’est pas non plus soumise à une quelconque contrainte de temps.
Les thérapies géniques ne sont pas bon marché pour diverses raisons. Par conséquent, les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché sont mis au défi de proposer des modèles de financement innovants. C’est le cas depuis l’introduction de Luxturna® aux États-Unis. On peut supposer qu’il en sera de même en Suisse.
Chaque jour sans traitement signifie la perte de tissus qui ne peuvent plus être traités
Dans ce va-et-vient entre la caisse maladies et l’entreprise pharmaceutique, les patients ne sont pas pris en compte. Ils sont impuissants. Bien entendu, cette loi crée également des inégalités, dans la mesure où une caisse d’assurance maladie prend en charge les coûts et pas une autre. C’est ce qu’a également montré le rapport d’évaluation commandé par l’OFSP.2 L’absence de pression temporelle signifie également que la procédure peut être prolongée indéfiniment. L’argument est que l’on veut attendre l’admission à la LS. Cependant, pour les personnes atteintes de maladies dégénératives, cette situation est fatale. Chaque jour sans traitement signifie la perte de tissus qui ne peuvent plus être traités. Et donc les assureurs maladie attendent que leurs assurés ne soient plus éligibles pour un traitement.
…qui a autant d'argent ?
Il existe 11 systèmes de sécurité sociale en Suisse. Cette fragmentation extrême signifie qu’il n’y a pas de vue d’ensemble. Chacune de ces institutions tente d’éviter ou de réduire les coûts et de les transférer à une autre institution. Ce jeu est observé et critiqué depuis de nombreuses années entre l’assurance chômage, l’assurance invalidité et l’aide sociale. Aujourd’hui, l’assurance maladie sociale s’ajoute à la panoplie.
Le retard de la décision sur l’approbation des coûts fait perdre la vue aux patients concernés. Les conséquences sont multiples et ne peuvent être énumérées de manière exhaustive ici. Outre le stress psychologique lié à l’attente de la décision pour la personne concernée et ses proches, il y a aussi la perte éventuelle de l’emploi, la possibilité de travailler dans la profession d’origine et la formation de reconversion qui y est associée, l’équipement et la formation d’aides et, enfin et surtout, une pension d’invalidité (partielle) ou des indemnités journalières de chômage et une aide sociale. Outre ces coûts difficilement quantifiables, il faut également tenir compte de la baisse des recettes fiscales et des cotisations sociales et donc des avoirs de vieillesse dans l’AVS et les caisses de pension.
Ainsi, en fin de compte, ce ne sont pas les caisses maladie mais leurs assurés – c’est-à-dire nous tous qui vivons en Suisse – qui paient. Toutefois, le fardeau le plus lourd est supporté par les patients et leurs proches, qui doivent vivre en sachant que leur maladie aurait pu être guérie.
Sources (en allemand)
1 Uttenweiler Andreas. “Verwaiste Patienten. Schweizer Zugang zu Orphan-Drugs ist ungenügend.” Zertifikatsarbeit im Rahmen des ‘CAS Weiterbildung für Politik’ der Uni St. Gallen vorgelegt am 21. Februar 2021.
2 Bundesamt für Gesundheit. “Evaluation der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall nach den Artikeln 71a–71d KVV: Stellungnahme des BAG 2020“. Bern, 18.12.2020.