Stephan Hüsler, Retina Suisse
Per molte e molti pazienti è una realtà: per la loro malattia, una cura ci sarebbe, ma l’assicurazione malattia di base non la paga. Che fare? Un buon consiglio vale oro!
Nel febbraio del 2020, Luxturna®, una terapia genica che può contribuire a salvare la vista di persone con una mutazione RPE65 bi-allelica e la retina parzialmente conservata, ha ottenuto l’omologazione anche in Svizzera. La terapia è indicata per un gruppo preciso di persone, alcune e alcuni pazienti idonei sono già stati identificati e si rallegrano di poter partecipare per primi in Svizzera a quest’avventura. Ma, a 15 mesi dall’omologazione di Luxturna®, essi stanno ancora aspettando che la loro cassa malati garantisca l’assunzione dei costi. Dov’è l’intoppo e per i pazienti cosa significa attendere?
Nel febbraio del 2020, poco dopo l’autorizzazione di Luxturna® da parte di Swissmedic, è stata inoltrata all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e all’Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS) la richiesta d’iscrizione nell’Elenco delle specialità (ES). Le trattative sono in corso, tuttavia a differenza della procedura d’autorizzazione di Swissmedic, quella per l’Elenco delle specialità non conosce limiti di tempo chiaramente definiti. Perciò è impossibile prevedere quanto tempo ci vorrà ancora. Finché un cosiddetto farmaco orfano (Orphan Drug) sia ammesso nell’Elenco delle specialità (ES) ci vogliono in media due anni (1). Oggi, in Europa gli unici due Paesi nei quali la cura con Luxturna® non è (ancora) pagata dalle assicurazioni malattia sono Finlandia e Svizzera.
Per immettere sul mercato svizzero un farmaco, la società produttrice deve ottenere l’autorizzazione di Swissmedic e inoltrare all’UFSP richiesta d’iscrizione nell’Elenco delle specialità. Soltanto un 60% degli agenti terapeutici con statuto Orphan Drug sono iscritti nella lista e quindi risarciti dall’assicurazioni malattia di base (1). Per quanto riguarda l’omologazione da parte di Swissmedic e l’iscrizione nell’Elenco delle specialità, le e i pazienti dipendono dalla buona volontà delle società farmaceutiche. Decisivo è tuttavia il futuro volume del mercato. Infatti, una società farmaceutica ci penserà bene se vale la pena lanciarsi nell’impegnativo processo di riconoscimento. Questo spiega anche perché Luxturna® ha ottenuto l’omologazione in Svizzera soltanto nel febbraio del 2020 mentre l’agenzia dei farmaci statunitense FDA l’aveva concessa già nel dicembre del 2017 e l’europea EMA nel settembre del 2018.
Se la terapia non risulta sull’Elenco delle specialità, in determinati casi il/la medico curante può chiedere alla competente cassa malati la garanzia d’assunzione dei costi in virtù degli articoli 71 a-d dell’Ordinanza sull’assicurazione malattie (OAMal). La società detentrice dell’omologazione negozierà il prezzo con la cassa malati. Anche per questo negoziato non sono imposti limiti di tempo.
Ragioni di vario genere fanno sì che le terapie geniche non siano buon mercato. Per questo motivo le società detentrici dell’omologazione sono confrontate con la richiesta pressante di elaborare dei modelli di finanziamento innovativi. Del tema si parla dall’introduzione di Luxturna® negli USA. Con ogni probabilità anche in Svizzera il discorso andrà in quella direzione.
Ogni giorno senza terapia significa la morte di tessuto retinico e in ultima analisi l’impossibilità di curare la malattia
Nel tira e molla tra assicurazioni e società farmaceutiche, le e i pazienti “non esistono” e quindi non hanno potere. Per di più le attuali disposizioni della legge producono delle ingiustizie. Anche il rapporto dell’UFSP (2) conferma che ci sono assicurazioni malattia che assumono i costi, altre che rifiutano di assumerli. Siccome non c’è urgenza di decidere, con la scusa di voler aspettare l’iscrizione nell’Elenco delle specialità, si possono allungare all’infinito le trattative. Per le persone con una malattia degenerativa, una simile dilazione è fatale perché ogni giorno senza terapia significa la morte di tessuto retinico e, più passa il tempo, la perdita dell’idoneità alla cura. E intanto le casse malati possono aspettare finché le e gli assicurati non entrano più in considerazione per la terapia perché hanno perso troppo tessuto retinico.
… e chi ha i soldi necessari?
In Svizzera le assicurazioni sociali contano ben 11 comparti, una frammentazione eccessiva, che per forza impedisce una visione globale. Ogni comparto cerca di evitare o ridurre le proprie uscite oppure di addossare i costi a un altro ramo del sistema. Da parecchi anni assistiamo a un palleggiare delle responsabilità tra assicurazione contro la disoccupazione, assicurazione-invalidità e aiuto sociale mentre da ogni parte piovono le critiche. E ora anche l’assicurazione malattie sociale entra a far parte del “girotondo”.
Il rimandare la decisione sull’assunzione dei costi delle terapie ha come effetto la perdita di capacità visiva delle e dei pazienti. Le conseguenze sono molteplici e variegate, troppe per essere esposte in dettaglio. Le e i pazienti e le loro famiglie, oltre al peso psicologico dell’attesa di una decisione, devono affrontare situazioni quali la perdita del posto di lavoro, la rinuncia alla professione appresa, una riconversione professionale o l’adozione di mezzi ausiliari con il relativo training. Non da ultimo, potrebbero entrare in giovo anche rendite d’invalidità (intere o parziali), indennità giornaliere dell’assicurazione-disoccupazione o l’aiuto sociale. I relativi costi sono difficili da quantificare senza dimenticare la possibile diminuzione del reddito, le minori imposte e i minori contributi sociali versati e, da pensionati, rendite AVS e del II pilastro più basse.
Insomma, non sono le assicurazioni malattia a pagare, ma le e gli assicurati, cioè tutte le persone che vivono in Svizzera. Il peso maggiore lo portano però le e i pazienti perché devono vivere con il pensiero che avrebbero potuto guarire. E con loro, le loro famiglie.
Materiali (in tedesco)
1 Uttenweiler Andreas. “Verwaiste Patienten. Schweizer Zugang zu Orphan-Drugs ist ungenügend.” Zertifikatsarbeit im Rahmen des ‘CAS Weiterbildung für Politik’ der Uni St. Gallen vorgelegt am 21. Februar 2021.
2 Bundesamt für Gesundheit. “Evaluation der Vergütung von Arzneimitteln im Einzelfall nach den Artikeln 71a–71d KVV: Stellungnahme des BAG 2020“. Bern, 18.12.2020.