Das neuartige PRIMA-Implantatsystem ist bei Testpersonen mit geografischer Atrophie, einem der Spätstadien der trockenen Altersbedingten Makuladegeneration, zum Einsatz gekommen. In der Mehrzahl der Fälle konnte die zentrale Sehfunktion bis zu einem gewissen Grad hergestellt werden.
Die geographische Atrophie ist eine fortgeschrittene Form der häufigen trockenen Variante der Altersbedingten Makuladegeneration (AMD), einer degenerativen Erkrankung der Netzhaut. Dabei gehen Zellen im Bereich der Makula – dem Zentrum des schärfsten Sehens – unwiederbringlich zugrunde. Weltweit sind mehr als fünf Millionen Menschen betroffen; die Erkrankung gilt als häufigste Ursache irreversibler Sehbeeinträchtigung und Erblindung im höheren Lebensalter. Bisher existierten keine Therapien, mit denen sich das verlorene Sehvermögen wiederherstellen liesse.
Nun steht als neue Behandlungsmöglichkeit ein Implantat zur Diskussion. Eine aktuelle europäische Multicenter-Studie mit 17 beteiligten ophthalmologischen Zentren in fünf Ländern, deren Ergebnisse im New England Journal of Medicine publiziert wurden, widmet sich der Untersuchung des PRIMA-Systems (Photovoltaic Retinal Implant Array).
Ein Mikrochip, via Infrarotlicht mit Brille verbunden
Dieses System verfolgt einen neuartigen Ansatz: Ein Mikrochip wird unter der Netzhaut im Bereich der Makula (Stelle des schärfsten Sehens) implantiert, um in der Netzhaut die Funktion degenerierter Photorezeptoren zu übernehmen. Eine mit dem Implantat verbundene und aufzusetzende Kamera-Brille überträgt Bildinformationen via nahinfrarotes Licht (für das menschliche Auge unsichtbar) an das Chip-Implantat.
Dieses gibt die Seheindrücke über elektrische Impulse an die verbliebenen funktionsfähigen retinalen Nervenzellen weiter. Das Ziel ist also nicht die Heilung der geografischen Atrophie, sondern die teilweise Wiedergewinnung funktioneller Sehleistungen im zentralen Gesichtsfeld, die dann von den betreffenden Testpersonen sorgfältig eingeübt werden müssen.
Die Studie war als offene, multizentrische, prospektive klinische Untersuchung angelegt. Offen bedeutet, dass sowohl Forschende als auch Teilnehmende wussten, welche Behandlung durchgeführt wurde. Multizentrisch ist die Studie, weil mehrere Kliniken beteiligt waren. Und prospektiv heisst, dass die Daten ab Studienbeginn systematisch im Hinblick auf künftige Entwicklungen erhoben wurden.
Nur eine kleine Testgruppe
Untersucht wurde eine einzige kleine Patientengruppe, wobei jede Person mit ihrem eigenen Ausgangszustand verglichen wurde. Eingeschlossen wurden Personen mit geografischer Atrophie und einer Sehschärfe von mindestens 1,2 logMAR. Der logMAR-Wert (logarithm of the minimum angle of resolution) ist ein standardisiertes Mass für Sehschärfe: Je höher der Wert, desto schlechter das Sehen. Ein Wert von 1,2 entspricht etwa einer starken Sehbehinderung.
Die Sehschärfe wurde sechs und zwölf Monate nach der Implantation gemessen – jeweils mit und ohne PRIMA-Brille. Die wichtigsten Ziele waren, eine klinisch relevante Verbesserung der Sehschärfe um mindestens 0,2 logMAR (dies entspricht einer klar wahrnehmbaren Verbesserung im Alltag) zu erreichen sowie Erkenntnisse zu gewinnen über die Anzahl und Schwere von Komplikationen, die mit dem chirurgischen Eingriff oder dem Implantat zusammenhingen.
81 Prozent der Testpersonen mit Sehverbesserung
Insgesamt erhielten 38 Studienteilnehmende ein PRIMA-Implantat. Nach zwölf Monaten konnten 32 von ihnen vollständig nachuntersucht werden. Von den sechs fehlenden Personen waren drei verstorben, eine hatte die Teilnahme beendet, und zwei standen für die Tests nicht mehr zur Verfügung.
Von den 32 nachuntersuchten Personen zeigten 26 (81 Prozent) eine klinisch relevante Verbesserung der Sehschärfe. Das 95-prozentige Konfidenzintervall (ein statistischer Unsicherheitsbereich) lag zwischen 64 und 93 Prozent. Der entsprechende sogenannte p-Wert von unter 0,001 weist darauf hin, dass dieses Ergebnis mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit nicht zufällig zustande kam.
Mithilfe der statistischen Methode der multiplen Imputation – einem Verfahren zur realistischen Schätzung fehlender Daten – wurde berechnet, dass auch unter Einbezug aller 38 Teilnehmenden rund 80 Prozent eine relevante Verbesserung erzielt hätten.
Nebenwirkungen traten auf
Insgesamt traten 26 relevante Nebenwirkungen bei 19 Personen auf. Die überwiegende Mehrheit (81 Prozent) ereignete sich innerhalb der ersten zwei Monate nach der Operation. Fast alle dieser Komplikationen (95 Prozent) bildeten sich innerhalb kurzer Zeit wieder zurück.
Wichtig ist zudem: Die durchschnittliche natürliche periphere Sehschärfe – also das Sehen ausserhalb des zentralen Blickfelds – blieb nach der Implantation unverändert. Das Implantat beeinträchtigte somit das vorhandene Restsehen nicht.
Wirksamkeit muss näher abgeklärt werden
Diese Studie zeigt, dass das PRIMA-System bei Menschen mit geografischer Atrophie erstmals eine Wiederherstellung zentraler Sehfunktionen ermöglichen kann. Über einen Zeitraum von zwölf Monaten kam es bei einem grossen Teil der Betroffenen zu einer signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung der Sehschärfe.
Jedoch handelt es sich um eine vergleichsweise kleine Studie – langfristige Daten und kontrollierte Vergleichsstudien sind erforderlich, um die Wirksamkeit dieser Technologie endgültig zu bestimmen.
Quellen: New England Journal of Medicine (N Engl J Med 2026;394:232-242; DOI: 10.1056/NEJMoa2501396, VOL. 394 NO. 3); Pro Retina Deutschland
(Erstmalige Publikation der Studie im Oktober 2025. Die Studie wurde finanziert von der kalifornischen Science Corporation sowie dem Londoner Moorfields National Institute for Health and Care Research Biomedical Research Centre; Kennzeichnung: PRIMAvera-Study, ClinicalTrials.gov NCT04676854. – Red. PJ, Jan. 2026)