L’innovativo sistema di impianto PRIMA è stato impiegato nei primi soggetti affetti da degenerazione maculare legata all’età in fase avanzata che hanno partecipato al test. Nella maggior parte dei casi, è stato possibile riattivare parzialmente la funzione visiva centrale.
L’atrofia geografica è una forma avanzata di degenerazione maculare legata all’età (AMD), una patologia degenerativa della retina. Le cellule che si trovano nella macula – il centro della visione più nitida – ngono irrimediabilmente distrutte. In tutto il mondo, ne sono colpite più di cinque milioni di persone e la malattia è considerata la causa più comune di disabilità visiva irreversibile e cecità in età avanzata. Finora non esistevano terapie in grado di ripristinare la visione andata persa.
Ora, quale nuova opzione di trattamento, si sta prendendo in considerazione un impianto. Un recente studio britannico-americano, i cui risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine, si dedica allo studio del sistema PRIMA (Photovoltaic Retinal Implant Array).
Un microchip collegato agli occhiali tramite raggi infrarossi
Ci troviamo di fronte a un approccio innovativo: questo sistema combina un impianto subretinico – ossia un microchip posizionato sotto la retina – con occhiali speciali. Questi ultimi proiettano sull’impianto una luce vicina allo spettro dell’infrarosso (invisibile all’occhio umano). L’impianto converte tale luce in segnali elettrici che stimolano le cellule nervose ancora funzionanti della retina. L’obiettivo è quello di ripristinare almeno parzialmente la funzione visiva centrale persa a causa dell’atrofia geografica.
Lo studio è stato concepito come uno studio clinico aperto, multicentrico e prospettico. Aperto significa che sia il team di ricerca che le/i partecipanti erano al corrente di quale trattamento si stava effettuando. Lo studio è multicentrico perché sono state coinvolte diverse cliniche, mentre il termine prospettico significa che i dati sono stati raccolti sistematicamente dall’inizio dello studio riguardo ai futuri sviluppi.
Solo un piccolo gruppo di trattamento
È stato studiato un unico piccolo gruppo di pazienti, in cui ogni persona è stata paragonata alla propria condizione di partenza. Sono state incluse persone con atrofia geografica e un’acuità visiva di almeno 1,2 logMAR. Il valore logMAR (logarithm of the minimum angle of resolution) è una misura standardizzata dell’acuità visiva: più alto è il valore, peggiore è la vista. Un valore di 1,2 corrisponde a una severa disabilità visiva.
L’acuità visiva è stata misurata sei e dodici mesi dopo l’inserimento dell’impianto, con e senza occhiali PRIMA.
Gli obiettivi principali erano ottenere un miglioramento clinicamente rilevante dell’acuità visiva di almeno 0,2 logMAR (che corrisponde a un miglioramento chiaramente percepibile nella vita quotidiana) e acquisire informazioni sul numero e sulla gravità delle complicazioni correlate all’intervento chirurgico o all’impianto.
L’81% dei soggetti sottoposti al test ha constatato un miglioramento della propria vista
Complessivamente, 38 partecipanti allo studio hanno ricevuto un impianto PRIMA. Dopo dodici mesi, 32 di loro si sono sottoposti a un completo esame di follow-up. Delle sei persone mancanti, tre sono decedute, una si è ritirata dal test e due non erano più disponibili per svolgere gli esami.
Delle 32 persone che si sono sottoposte a un esame di follow-up 26 (=81%) hanno mostrato un miglioramento clinicamente rilevante dell’acuità visiva. L’intervallo di confidenza del 95% (un intervallo di incertezza statistica) era compreso tra il 64 e il 93%. Il cosiddetto «valore p» corrispondente, inferiore a 0,001, indica che è altamente improbabile che tale risultato sia stato ottenuto casualmente.
Avvalendosi del metodo statistico dell’imputazione multipla (una procedura per stimare in modo realistico i dati mancanti) è stato calcolato che se fossero stati inclusi tutti i 38 partecipanti circa l’80% avrebbe ottenuto un miglioramento rilevante.
Mit dem Laden des Videos akzeptieren Sie die Datenschutzerklärung von YouTube.
Mehr erfahren
Effetti collaterali
In totale si contano 26 effetti collaterali di rilievo in 19 persone. La maggior parte (81%) si è verificata entro i primi due mesi dall’intervento. Quasi tutte queste complicazioni (95%) sono regredite in breve tempo.
Altri fatti importanti: l’acuità visiva periferica naturale media, cioè la visione al di fuori del campo visivo centrale, è rimasta invariata dopo l’inserimento dell’impianto. L’impianto non ha quindi compromesso la visione residua esistente.
Per definire l’efficacia sono richiesti chiarimenti più dettagliati
Questo studio dimostra che il sistema PRIMA è per la prima volta in grado di ripristinare le funzioni visive centrali nelle persone affette da atrofia geografica dovuta all’AMD. Nell’arco di dodici mesi, un’ampia percentuale di persone colpite ha registrato un miglioramento significativo e clinicamente rilevante dell’acuità visiva.
Tuttavia, si tratta di uno studio relativamente piccolo: sono necessari dati a lungo termine e studi comparativi controllati, al fine di determinare definitivamente l’efficacia di questa tecnologia.
Fonte: New England Journal of Medicine (N Engl J Med 2026;394:232-242; DOI: 10.1056/NEJMoa2501396, VOL. 394 NO. 3)
(Prima pubblicazione: ottobre 2025. Lo studio è stato finanziato dalla Californian Science Corporation e dal Moorfields National Institute for Health and Care Research Biomedical Research Centre di Londra; designazione: PRIMAvera-Study, ClinicalTrials.gov NCT04676854. – Red. PJ, gennaio 2026)