Uno studio internazionale sta esaminando l’efficacia di un impianto oculare in soggetti affetti da AMD umida. Si tratta di una sorta di mini-capsula in grado di rilasciare i farmaci direttamente nell’occhio. Allo studio partecipano anche centri oftalmologici in Svizzera e Germania.
Peter Jankovsky, Comunicazione Retina Suisse, peter.jankovsky@retina.ch
Se il metabolismo della retina è disturbato, si formano depositi con prodotti di scarto metabolici che possono innescare la degenerazione maculare legata all’età (AMD). La conseguenza è una progressiva riduzione della visione nitida al centro del campo visivo. In un certo numero di casi, la fase iniziale di un’AMD nella sua forma «secca» progredisce trasformandosi nella variante «umida» o «neovascolare», caratterizzata appunto dalla formazione di nuovi vasi nocivi nella retina.
Da quasi vent’anni l’AMD umida può essere trattata con iniezioni intraoculari contenenti appositi farmaci, come ad esempio il ranibizumab. Tuttavia, l’iniezione intraoculare è una forma di trattamento invasiva e quindi correlata a determinati rischi.
Le iniezioni intraoculari devono essere somministrate di frequente, all’incirca ogni quattro-sei settimane, spesso per molti anni. Questo è molto oneroso per le/i pazienti e i loro familiari, soprattutto perché possono aumentare i potenziali rischi di infezione, infiammazione, distacco della retina o reazioni di intolleranza.
I farmaci somministrati tramite iniezione sono degli inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), una sostanza che regola la crescita e la permeabilità dei vasi sanguigni. Nel contesto dell’AMD umida, il VEGF svolge un ruolo decisivo nella formazione di nuovi vasi, le cui pareti spesso non sono sufficientemente stabili e risultano quindi permeabili. Ciò comporta danni alla retina.
Il sistema «port delivery»
Il cosiddetto sistema di somministrazione «port delivery», ossia una sorta di mini-capsula, è stato progettato qualche anno fa per ridurre le iniezioni. La mini-capsula viene inserita nella sclera, la membrana bianca che riveste gran parte del bulbo oculare, ed è in grado di secernere il farmaco direttamente all’interno dell’occhio.
Il sistema di somministrazione «port delivery» garantisce l’efficacia per un periodo di tempo più lungo, in modo che l’iniezione risulti necessaria solo quando occorre riempire la mini-capsula di farmaci. Tale procedura di «ricarica» avviene dopo sei-nove mesi, un lasso di tempo molto più lungo rispetto agli intervalli con cui si somministrano le iniezioni convenzionali. Ciò potrebbe ridurre significativamente non solo l’onere delle e dei pazienti, bensì essere vantaggioso per lo stesso sistema sanitario.
La mini-capsula ha all’incirca le dimensioni di un chicco di riso ed è coperta dalla sottile e trasparente congiuntiva dell’occhio. Di solito non è visibile, perché nascosta dalla palpebra superiore.
Il sistema è già autorizzato e commercializzato negli Stati Uniti
I primi risultati sull’applicazione pratica del sistema «port delivery» facevano riferimento al cosiddetto studio «Archway»: si tratta di uno studio di fase III in aperto che ha coinvolto oltre 400 pazienti con AMD umida negli Stati Uniti fino al 2021.
Il sistema di somministrazione «port delivery» è stato sviluppato dalla ditta Genentech, appartenente al Gruppo Roche, ed è stato approvato negli Stati Uniti alla fine di ottobre 2021 con il marchio «Susvimo». Dopo un richiamo temporaneo a livello mondiale nel 2022 a causa di un sistema di ricarica non ottimale, questo prodotto è regolarmente utilizzato e commercializzato negli Stati Uniti.
Il primo impianto in Europa è stato effettuato presso l’ospedale di Zurigo-Triemli
Roche ha avviato un altro studio internazionale di fase III nel 2021. L’obiettivo è quello di acquisire maggiori conoscenze su efficacia, sicurezza e la farmacocinetica del sistema di somministrazione «port delivery», al fine di ottenere, se possibile, l’omologazione a livello mondiale.
Si tratta dello studio internazionale «Velodrome», che si sta svolgendo anche in Europa. Nell’ambito di questo progetto, alla fine di novembre 2021 è stato impiantato in Svizzera – e per la prima volta in tutta Europa – un sistema «port delivery». L’operazione si è svolta presso l’Ospedale cittadino di Zurigo-Triemli, sotto la direzione del Prof. Dr. Matthias Becker. Da allora, sette persone a Zurigo hanno ottenuto con successo un sistema «port delivery», spiega il primario della clinica oftalmologica Triemli.
Lo studio «Velodrome» è condotto in cinque diversi centri di studio in Svizzera, tra cui oltre a Zurigo possiamo annoverare l’Inselspital di Berna, l’Ospedale oftalmologico Jules Gonin di Losanna, l’Ospedale universitario di Basilea e la Clinica oftalmologica Vista di Binningen. Secondo il portale nazionale online BASEC (Business Administration System for Ethics Committees), circa 20 persone affette da AMD umida saranno coinvolte nello studio «Velodrome» in Svizzera.
In attesa del sigillo di qualità «CE»
Secondo BASEC, circa 450 persone in 16 Paesi partecipano allo studio condotto a livello internazionale. Per quanto riguarda la Germania, lo scorso dicembre, presso la Clinica oftalmologica dell’Università di Bonn, è stata inserita una mini-capsula nell’occhio a tutta una serie di pazienti. La clinica oftalmologica dell’ospedale universitario di Bonn è uno dei pochi centri in Germania in cui viene utilizzato l’innovativo sistema «port delivery». Può essere offerto ai pazienti nell’ambito dello studio, secondo quanto dichiarato dal Prof. Dr. Frank Holz, direttore della clinica oftalmologica, in un comunicato stampa rilasciato dall’ospedale. Poco prima, anche un paziente test di Monaco aveva ricevuto la mini-capsula.
Negli Stati membri dell’UE e in Svizzera, i medici e le persone interessate attendono che il sistema di somministrazione «port delivery» riceva il sigillo di qualità «CE». Con questo label, l’Unione Europea valuta prodotti di differente tipologia come sicuri, e ciò avviene indipendentemente dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Tuttavia, non si sa ancora quando esattamente il sistema «port delivery» riceverà il sigillo di qualità CE.
Fonti:
Studio del Velodrome Svizzera; Centro di ricerca della clinica oftalmologica Zurigo-Triemli; National American Library of Medicine; Congresso Euretina 2022; Comunicato stampa Roche; Swiss Academy of Ophthalology; Comunicato stampa Clinica universitaria di Bonn; Portale di notizie oftalmologiche eyefox.com; Terapia anti-VEGF a lungo termine per curare l’AMD neovascolare con il sistema «port delivery»; American Academy of Ophthalmology